Мальтофер капли для приема внутрь 50мг/мл фл./кап. 30мл

1 мл препарата содержит: действующее вещество - железа(ІІІ) гидроксид полимальтозат 178,6 мг, в пересчете на железо 50,0 мг. Вспомогательные вещества - сахароза 50,0 мг, натрия метилпарагидроксибензоат 2,0 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат 0,22 мг, ароматизатор кремовый 3,0 мг, натрия гидроксид до pH 5,5 — 7,0, вода очищенная до 1 мл. В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2.5 мг железа.

Раствор темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.

В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(II) снаружи окружён множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина (Нb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведённых у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.

• Установленная гиперчувствительность к железа (ІІІ) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
  
• Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
  
• Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  
• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
  
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность. До настоящего времени не поступало сообщений о серьёзных нежелательньтх реакциях после приёма препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах). В исследованиях, проведённых у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорождённых. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.

Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (ІІІ) гидроксид полимальтозата в трудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Для приёма внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз. Мальтофер следует принимать во время или сразу же после приёма пищи. Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием ипи безалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вьггекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления калли. Не встряхивайте флакон.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа

Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов - Лечение железодефицитной анемии - Лечение дефицита железа без анемии

• Недоношенные дети - данные представлены в Таблице 2
  
• Дети до 1 года  - 10-20 капель (25-50 мг железа) - 6-10 капель (15-25 мг железа)
  
• Дети от 1 до 12 лет - 20-40 капель (50-100 мг железа) - 10-20 капель (25-50 мг железа)
  
• Дети cтapшe 12 лет и взрослые - 40-120 капель (100-300 мг железа) - 20-40 капель (50-100 мг железа)
  

Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с весом

Категория пациентов - Лечение железодефицитной анемии - Лечение дефицита железа без анемии

• Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные - 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на 1 кг веса - 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса
  
• Дети (15-30 кг) - 20-40 капель (50-100 мг железа) - 10-20 капель (25-50 мг железа)
  
• Дети (от 30 кг) и взрослые - 40-120 капель (100-300 мг железа) - 20-40 капель (50-100 мг железа)
  

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). 

Нарушения со стороны нервной системы - нечасто - головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - очень часто - изменение цвета кала1. Часто - диарея, тошнота, боль в животе2, запор. Нечасто - рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто -  зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - редко - мышечные спазмы4, миалгия.

1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто»; 

2Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота; 

3Включает: рвоту, отрыжку; 

4Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор; 

5Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь; 

6Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).

В случае передозировки препаратом Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (ІІІ) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Были изучены взаимодействия железа (ІІІ) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (ІІІ) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (ІІІ) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D- пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(ІІІ) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа(ІІІ) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(ІІІ) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи. 

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрьпой крови в кале (с селективным определением гемоглобина (Hb)), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Предполагается, что приём препарата Мальтофер не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.

Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотнотение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Мальтофер содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могуг вызывать аллергические реакііии (возможно, замедленного типа).

Мальтофер следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмями. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Капли для приема внутрь 50 мг/мл. По 30 мл во флакон.

Хранить в оригинальной (флакон в пачке картонной) упаковке при температуре не выше 25 °С.

По рецепту.