Состав
Действующее вещество - вилдаглиптин. В качестве вспомогательных веществ препарат содержит: целлюлозу микрокристаллическую, лактозу безводную, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Описание
От белого до светло-желтого цвета круглые гладкие таблетки со скошенными краями, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «FB» на другой стороне.
Показания
Лекарственный препарат Галвус® показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/ непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.
Противопоказания
Не применяйте препарат Галвус® в следующих случаях:
- если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на другие вспомогательные вещества, перечисленные в подразделе 6.1.
- если у Вас сахарный диабет 1 типа.
- если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)).
- если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, АСТ в 3 и более раза выше нормы).
- если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).
Способ применения и дозы
Галвус следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки). Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.
Лекарственное взаимодействие
Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:
- некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
- некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
- некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
- некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).
При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке – острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.
Передозировка
При передозировке препаратом Галвус® у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата. Лечение - основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.
Побочное действие
Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Галвус® могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Галвус® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:
- Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов).
- Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна.
- Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна.
- Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии).
Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата Галвус® и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином. Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Галвус®, при комбинации препарата Галвус® и производных тиазолидиндиона.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.
При монотерапии препаратом Галвус® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- Часто: головокружение.
- Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах).
- Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).
При комбинации препарата Галвус® и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- Часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота.
- Нечасто: повышенная утомляемость.
При комбинации препарата Галвус® и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость.
- Нечасто: запор.
- Очень редко: назофарингит.
При комбинации препарата Галвус® и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки).
- Нечасто: головная боль, слабость.
При комбинации препарата Галвус® и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога.
- Нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота).
При комбинации препарата Галвус® с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
• Часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.
Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):
• зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах, кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи), холецистит (воспаление желчного пузыря).
Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником.
Особые указания
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Галвус®:
- Если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
- Если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
- Если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
- Если у Вас заболевание функции печени. Рекомендуется проводить обследование функции печени;
- Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови);
- Если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
- Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В препарате содержится: Лактоза (молочный сахар): если у Вас непереносимость лактозы тяжелой степени, непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, сообщите лечащему врачу до начала приема препарата.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С. Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности
Условия отпуска
