Амбробене раствор для приема внутрь, ингаляций 7,5мг/мл флакон/капельница 100 мл

100 мл препарата содержат:  активное вещество амброксола гидрохлорид 0,75 г;  вспомогательные вещества: калия сорбат – 0,1 г, хлористоводородная кислота (25%) – 0,06 г, вода очищенная – 99,190 г.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы). Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация  достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%). Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком. Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде. Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой объем распределения  и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.  У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения  метаболитов амброксола увеличивается.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Внутрь. Препарат принимают после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

• Детям в возрасте до 2 лет -  по 1 мл раствора 2 раза в день (15 мг амброксола в день).
  
• Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 мл раствора 3 раза в день (22.5 мг амброксола в день).
  
• Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 2 мл раствора 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).
  
• Взрослым и детям старше 12 лет:  в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл раствора 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни - по 4 мл 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
  

При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проведение ингаляции после приема бронхолитиков.

• Детям в возрасте до 2 лет - по 1 мл раствора 1-2 раза в день (7.5-15 мг амброксола в день).
  
• Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 2 мл раствора 1-2 раза в день (15-30 мг амброксола в день).
  
• Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет - по 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (15-45 мг амброксола в день).
  

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать препарат без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Определение частоты побочных реакций (согласно ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥ 0.1%, <1%), редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко - < 0.01%).

• Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея.
  
• Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусового восприятия.
  
• Со стороны иммунной системы: нечасто - реакция гиперчувствительности.
  
• Аллергические реакции: частота не установлена - анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
  

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности. С осторожностью: у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации. Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.

Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода. Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследований по изучению влияния Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД. Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл. По 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

5 лет. После вскрытия - 1 год.

Без рецепта.