Феринжект раствор для внутривенного введения 50мг/мл 10 мл №1 флакон

1 мл препарата содержит: действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208 мг; эквивалентно содержанию железа 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до РН 5,0 — 7,0; вода для инъекций до 1 мл. Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трёхвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железагидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами. Утилизация эритроцитами 59Fе и 52Fе из радиоактивно меченого препарата Феринжект® быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.

Было показано, что 59Fе и 52Fе из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезёнке. После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут- 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объём распределения центральной камеры соответствует объёму плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее .время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтверждён лабораторными исследованиями. Лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.

• Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата.
• Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия.
• Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа.
• Беременность (I триместр).
• Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
• Детский возраст до 1 года.

С осторожностью: у пациентов с печёночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями. Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II-III триместр).

Беременность. Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа. Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода. Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.

Период грудного вскармливания. Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность. Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.

Расчёт дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчёт и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения. Препарат Феринжект® необходимо применять только внутривенно следующим образом: в виде инъекции, или в виде инфузии, или во время сеанса гемодиализа в неразведённом виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно. Препарат Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. применения. 

Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтверждён соответствующими лабораторными данными.

Реакции гиперчувствительности

Вводимые  парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому при введении препарата должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-лёгочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом. Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжекл® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также у пациентов с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложнённых введений любых комплексов парентерального железа в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект®. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата введение препарата необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-лёгочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Гипофосфатемия

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.

Гипофосфатемическая остеомаляция

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, включая хирургическое.

Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают артралгию или боли в костях.

Пациенты, получающие несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеющие сопутствующие факторы риска (такие как дефицит витамина D, мальабсорбция кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), должны находиться под наблюдением врача на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции. В случае стойкой гипофосфатемии лечение железа карбоксимальтозатом следует пересмотреть.

Печёночная и почечная недостаточности

У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользь/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Отсутствуют данные по безопасному применению препарата Феринжект® у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.

Инфекции

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска с учётом возможности угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).

Околовенозное проникновение препарата в прилегаощие ткани

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновения препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® должно быть немедленно прекращено.

Вспомогательные вещества

Один миллилитр неразведённого препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия на мл неразбавленного раствора, что эквивалентно 0,3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.

Взаимозаменяемость

Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы.

Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и др. Если врачом принято решение о прекращении приёма препарата Феринжекл® и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях, фармакокинетике, дозировке, способе введения и профиле безопасности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов,

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.