Викасол раствор для внутримышечного введения 10мг/мл 1мл ампулы №10

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат – 10 мг. Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) – 1 мг, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М – до рН 2,2–3,5, вода для инъекций – до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтоватым оттенком раствор.

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмас-фактора), X (фактора Стюарта-Прауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу гепатоцитов, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза (II, VII, IX и X факторов свертывания), а также протеинов C и S – факторов противосвертывающей системы.

Фармакодинамические эффекты

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость), является коагулянтом непрямого действия. Начало эффекта – через 8–24 ч (после внутримышечного введения).

Абсорбция. После внутримышечного введения легко и быстро всасывается.

Распределение. В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селезенке, миокарде).

Биотрансформация. В организме превращается в витамин К2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее – в почках. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы.

Элиминация. Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Препарат показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 0 до 18 лет.

- геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией;

- гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее);

- кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств;

- в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий;

- лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных;

- профилактически, при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением;

- передозировка препаратов-антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол, этилбискумацетат и др.).

- гиперчувствительность к менадиона натрия бисульфита тригидрату или к любому из вспомогательных веществ;

- повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия;

- гемолитическая болезнь новорожденных;

- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). На время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат вводят внутримышечно. Для взрослых: разовая доза – 10–15 мг, максимальная разовая доза – 30 мг, максимальная суточная доза – 60 мг.

В педиатрии:

• новорожденным до 4 мг/сутки
• до 1 года 2–5 мг/сутки
• 1–2 года 6 мг/сутки
• 3–4 года 8 мг/сутки
• 5–9 лет 10 мг/сутки
• 10–14 лет 15 мг/сутки

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам. Продолжительность лечения 3–4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют. Суточная доза может быть разделена на 2–3 приема. При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2–3 дней перед операцией. Длительность лечения устанавливает врач индивидуально каждому пациенту.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: транзитное снижение артериального давления, «слабое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот. Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Если у Вас отмечаются побочные действия, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свертывающей системы крови.

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).

Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).

Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует увеличения дозы витамина К (в следствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).

Одновременное назначение препарата Викасол с лекарственными средствами, способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побочных эффектов.

При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэффективен.

Не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат Викасол может вызывать гемолиз.

Парентеральное введение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен прием препаратов витамина К внутрь, а также при заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.

Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.