Хлорпромазин Органика таблетки покрытые пленочной оболочкой 50мг №10

В 1 таблетке 25 мг содержится: действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 25,0000 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 20,6500 мг; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 35,0000 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 15,0000 мг; Коповидон (Коллидон VА 64, Пласдон S-630) - 0,3500 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 3,0000 мг; магния стеарат - 1,0000 мг; состав оболочки: Опадрай II желтый (серия 85F220118): (поливиниловый спирт - 1,6000 мг; титана диоксид - 0,9856 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) - 0,8080 мг; тальк - 0,5920 мг; краситель железа оксид желтый - 0,0144 мг) - 4,0000 мг.

В 1 таблетке 50 мг содержится: действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 50,0000 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 41,3000 мг; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 70,0000 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 30,0000 мг; Коповидон (Коллидон VA 64, Пласдон S-630) - 0,7000 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 6,0000 мг; магния стеарат - 2,0000 мг; состав оболочки: Опадрай II розовый (серия 85F34610): (поливиниловый спирт - 3,2000 мг; титана диоксид - 1,9392 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) - 1,6160 мг; тальк 1,1840 мг; краситель железа оксид желтый - 0,0296 мг, краситель железа оксид красный 0,0288 мг; краситель железа оксид черный - 0,0024 мг) - 8,0000 мг.

В 1 таблетке 100 мг модержится: действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество 100,0000 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 82,6000 мг; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 140,0000 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 60,0000 мг; Коповидон (Коллидон VА 64, Пласдон S-630) - 1,4000 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 12,0000 мг; магния стеарат - 4,0000 мг; состав оболочки: Опадрай II коричневый (серия 85Е265008): (поливиниловый спирт - 6,4000 мг; титана диоксид - 3,3328 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) - 3,2320 мг; тальк - 2,3680 мг; краситель железа оксид желтый - 0,4864 мг, краситель железа оксид красный - 0,1728 мг; краситель железа оксид черный - 0,0080 мг) - 16,0000 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета (для дозировки 25 мг), от светло-розового до розового цвета (для дозировки 50 мг), от розовато-коричневого до коричневого цвета (для дозировки 100 мг); на поперечном разрезе ядро почти белого цвета. 

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное фенотиазина с алифатической боковой цепью. Обладает выраженным антипсихотическим, седативным, противорвотным, вазодилатирующим (альфа-адреноблокирующим), умеренным м-холиноблокирующим, а также слабым гипотермическим действием, успокаивает икоту; обладает местнораздражающим действием. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Антипсихотический эффект проявляется в устранении продуктивной симптоматики психозов (бреда, галлюцинаций). Купирует различные виды психомоторного возбуждения, уменьшает психотический страх, агрессивность. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Одной из главных особенностей хлорпромазина (в сравнении с др. фенотиазинами) является наличие выраженного седативного эффекта, проявляющегося угнетением условно-рефлекторной деятельности (в первую очередь двигательно-оборонительных рефлексов), уменьшением спонтанной двигательной активности, расслаблением скелетной мускулатуры, снижением чувствительности к эндогенным и экзогенным стимулам при сохраненном сознании. При назначении в больших дозах возникает сон. Противорвотное действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра и блокадой окончаний n.vagus в ЖКТ. Обладает выраженным альфа-адреноблокирующим действием при относительно слабом влиянии на м-холинорецепторы. Уменьшает или даже полностью устраняет повышение АД и др. эффекты, вызываемые эпинефрином (гипергликемический эффект эпинефрина не устраняется). Снижает АД, повышает ЧСС. Гипотермическое действие обусловлено блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Блокада дофаминовых рецепторов увеличивает выделение гипофизом пролактина. Блокада дофаминовых рецепторов экстрапирамидной системы обусловливает возможность развития паркинсонизма и поздней дискинезии. Уменьшает проницаемость капилляров, оказывает слабое антигистаминное действие. Оказывает выраженное каталептогенное действие. Седативный эффект наступает через 15 мин после в/м введения, через 2 ч после перорального приема, еще позднее - после ректального введения. Через 1 нед может возникнуть толерантность к седативному и гипотензивному эффектам. Антипсихотический эффект развивается на 4-7 день после перорального приема, когда достигается стабильная концентрация препарата в плазме. Максимальный терапевтический эффект продолжается от 6 нед до 6 мес.

Хорошо и быстро всасывается после в/м введения и при приеме внутрь. Биодоступность после приема внутрь - 50%. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после в/м введения и через 2-4 ч после приема внутрь. Связь с белками плазмы - 90-99%. Неравномерно накапливается в различных органах. Легко проникает через ГЭБ, при этом его концентрация в мозге превышает таковую в плазме. Отсутствует прямая корреляция между концентрацией в плазме и терапевтическим эффектом. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень, где препарат интенсивно метаболизируется в результате окисления (30%), гидроксилирования (30%) и дезметилирования (20%). Фармакологической активностью обладают гидроксилированные метаболиты, которые инактивируются путем связывания с глюкуроновой кислотой либо путем дальнейшего окисления с образованием неактивных сульфоксидов. Выводится почками и с желчью. T1/2 - 15-30 ч. За сутки выводится около 20% принятой дозы, 1-6% дозы - в неизмененном виде. Следы метаболитов можно обнаружить в моче через 12 мес и более после прекращения лечения. Вследствие высокого связывания с белками практически не выводится в ходе гемодиализа.

- острые и хронические психотические расстройства, особенно параноидальные, при шизофрении, маниакальных расстройствах, органических психозах и пр.;

- психомоторное возбуждение (ажитация) при тревожных расстройствах;

- нарушения поведения, сопровождающиеся агрессией и потенциально опасные для пациента и окружающих;

- шизофрения у детей, аутизм;

- индукция гипотермии;

- упорная икота;

- неукротимая тошнота и рвота в терминальных стадиях тяжелых заболеваний.

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата,

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- отравления веществами, угнетающими функции центральной нервной системы (ЦНС);

- коматозные состояния любой этиологии;

- угнетение костномозгового кроветворения;

- беременность, период грудного вскармливания;

- дети до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

- болезнь Паркинсона;

- активный алкоголизм (риск развития гепатотоксических эффектов);

- рак молочной железы;

- эпилепсия;

- хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей);

- синдром Рейе;

- кахексия;

- пожилой возраст;

- рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов). 

Таблетки Хлорпромазин Органика назначают внутрь, после еды, не разжевывая, не разламывая таблетку, запивая небольшим количеством воды. Целесообразно подбирать оптимальную дозу индивидуально. Если клиническое состояние пациента позволяет, то лечение следует начинать с минимальной возможной дозы и постепенно ее увеличивать.

Шизофрения, другие психозы, ажитация, аутизм, индукция гипотермии

Взрослые:

Начальная суточная доза для приема внутрь составляет 25 - 100 мг в сутки 1 - 4 раза в день, затем, с учетом переносимости, дозу постепенно увеличивают на 25 - 50 мг каждые 3 - 4 дня, до достижения желаемого терапевтического эффекта. В случае малоэффективности средних доз препарата Хлорпромазин Органика дозу увеличивают до 700 - 1000 мг в сутки, в некоторых, крайне резистентных случаях без соматических противопоказаний дозу можно повысить до 1200 - 1500 мг в сутки. При лечении большими дозами суточную дозу делят на 4 части (последняя - перед сном).

Длительность курса лечения большими дозами не должна превышать 1 - 1,5 месяца, при отсутствии эффекта целесообразно перейти к лечению другими препаратами. Высшие дозы препарата Хлорпромазин Органика для взрослых внутрь: разовая 300 мг, суточная 1500 мг. Ослабленным и пожилым больным терапию начинают с 1/3 - 1/2 обычных доз для взрослых с более постепенным увеличением дозировки; рекомендуемая суточная доза до 300 мг в сутки.

Дети:

Детям от 12 лет препарат Хлорпромазин Органика назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м2 поверхности тела при необходимости каждые 6 - 8 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат Хлорпромазин Органика в дозе более 75 мг в сутки.

Упорная икота

Взрослые:

По 25 мг каждые 4 - 6 часов.

Дети:

Способ дозирования при упорной икоте у детей не определен.

Неукротимая тошнота и рвота в терминальных стадиях тяжелых заболеваний

Взрослые:

По 25 мг каждые 4 - 6 часов.

Дети:

Детям от 12 лет препарат Хлорпромазин Органика назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м2 поверхности тела при необходимости каждые 4 - 6 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат Хлорпромазин Органика в дозе более 75 мг в сутки.

В начале лечения могут наблюдаться сонливость, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, запоры, парез аккомодации, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия, тахикардия, расстройства сна, задержка мочи, снижение потенции, фригидность, аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (фотосенсибилизация, ангионевротический отек лица и конечностей); реже - резкое снижение АД. При длительном применении в высоких дозах (0.5-1.5 г/сут) - экстрапирамидные расстройства (дискинезии - пароксизмально возникающие судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор и вегетативные нарушения), явления психической индифферентности, запоздалой реакции на внешние раздражения, нейролептическая депрессия и др. изменения психики, холестатическая желтуха, нарушения сердечного ритма, угнетение костномозгового кроветворения (лимфо- и лейкопения, анемия, агранулоцитоз), гиперкоагуляция, аменорея, галакторея, гиперпролактинемия, гинекомастия, приапизм, увеличение массы тела, тошнота, рвота, диарея, олигурия, пигментация кожи, меланоз, помутнение хрусталика и роговицы; в единичных случаях - судороги (в качестве корректоров применяют противопаркинсонические ЛС - тропацин, тригексифенидил и др.; дискинезии купируются п/к введением 2 мл 20% раствора кофеин-бензоата натрия и 1 мл 0.1% раствора атропина), злокачественный нейролептический синдром. Местные реакции: при в/м введении могут возникнуть инфильтраты, при в/в введении - флебит, при попадании на кожу и слизистые оболочки - раздражение тканей. При приеме нейролептиков фенотиазинового ряда отмечены случаи внезапной смерти (в т.ч. возможно вызванные кардиологическими причинами); могут удлинять интервал Q-T - риск развития желудочковых нарушений ритма (особенно на фоне исходной брадикардии, гипокалиемии, удлиненного Q-T).

Ослабляет сосудосуживающий эффект эфедрина. Хлорпромазин может маскировать некоторые проявления ототоксичности (шум в ушах, головокружение) ототоксичных ЛС, особенно антибиотиков. Снижает противопаркинсоническое действие леводопы (из-за вызываемой блокады дофаминовых рецепторов), а также эффекты амфетаминов, клонидина и гуанетидина. Усиливает антихолинергические эффекты др. ЛС, при этом собственное антипсихотическое действие может уменьшаться. При одновременном применении хлорпромазина с родственным по химической структуре прохлорперазином может наступить передозировка и длительная потеря сознания. Совместим с др. антипсихотическими ЛС, анксиолитиками и антидепрессантами. При одновременном применении с др. ЛС, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (средства для общей анестезии, противосудорожные ЛС, наркотические анальгетики, этанол и содержащие его ЛС, барбитураты и др. снотворные, анксиолитические ЛС (транквилизаторы) и др.), возможно усиление и удлинение депримирующего эффекта, а также угнетения дыхания. Назначение совместно с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами МАО увеличивает риск развития злокачественного нейролептического синдрома; с ЛС для лечения тиреотоксикоза повышает риск развития агранулоцитоза; с др. ЛС, вызывающими экстрапирамидные реакции, увеличивает частоту и тяжесть экстрапирамидных нарушений; с гипотензивными ЛС усиливает выраженность снижения АД в ортостазе. Антациды, противопаркинсонические, препараты Li+ могут нарушать всасывание хлорпромазина. Др. гепатотоксические ЛС повышают риск развития гепатотоксичности. На фоне лечения хлорпромазином следует избегать введения эпинефрина (из-за возможности извращения эффекта эпинефрина и дальнейшего снижения АД). ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Во время лечения необходимо следить за АД, пульсом, регулярно контролировать функции печени, почек и крови. Во избежание резкого снижения АД после в/м или в/в введения процедуру проводят в положении больного "лежа"; после применения препарата больные должны оставаться в положении "лежа" не менее 1.5-2 ч (резкий переход в вертикальное положение может вызвать ортостатический коллапс). Больные не должны подвергаться УФ-облучению, поскольку препарат может вызывать фотосенсибилизацию. В период лечения следует не допускать применения этанола. Необходимо исключать возможность попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

2 года.

По рецепту.