Дэлюкс капли глазные 20мг/мл 5мл фл.-кап.

На 1 мл препарата - действующее вещество: дорзоламида гидрохлорид - 22,260 мг в пересчете на дорзоламид - 20,000 мг; вспомогательные вещества: маннитол 23,000 мг, гидроксиэтилцеллюлоза 4,750 мг, натрия цитрат 2,940 мг, бензалкония хлорида 50 % раствор - 0,150 мг в пересчете на бензалкония хлорид - 0,075 мг, натрия гидроксид 4.5. до рН 5,0-6,2, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная слегка вязкая жидкость.

Противоглаукомное средство. Ингибитор карбоангидразы; снижает секрецию внутриглазной жидкости, замедляя образование гидрокарбоната с последующим ослаблением переноса Nа+ и воды. Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.

Проникает внутрь глаза преимущественно через роговицу (в меньшей степени через склеру или лимб). Системная абсорбция - низкая. Послепопадания в кровь быстро проникает в эритроциты, содержащие значительное количество карбоангидразы II. Связь с белками плазмы - 33%. Трансформируется в N-дезэтилированный метаболит, менее активный в отношении карбоангидразы II, но способный блокировать карбоангидразу 1. При длительном применении кумулирует в эритроцитах. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. После отмены быстрая фаза выведения сменяется медленной, обусловленной постепенным высвобождением препарата из эритроцитов, с периодом полувыведения (Т1/2) около 4 мес.

Препарат Дэлюкс показан взрослым для лечения повышенного ВГД при: офтальмогипертензии, первичной открытоугольной глаукоме, псевдоэксфолиативной глаукоме, вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза) А также: в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам, в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы Препарат Дэлюкс показан детям для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• тяжелая почечная недостаточность
• гиперхлоремический ацидоз
• беременность
• период грудного вскармливания
• дети младше 1 недели

Беременность. Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить воздержаться от терапии препаратом Дэлюкс. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен.

Фертильность. Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований на людях отсутствуют.

При применении в качестве монотерапии по одной капле препарата Дэлюкс в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) три раза в сутки. При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-блокатору по одной капле препарата Дэлюкс в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки. При замене какого-либо противоглаукомного препарата на препарат Дэлюкс следует начать лечение препаратом Дэлюкс со следующего дня после отмены предыдущего препарата. При совместном применении препарата Дэлюкс с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут. Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед использованием и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями. Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения.

Дети. Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки, режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых.

Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей конвенции: (очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы - Часто: головная боль. Редко: головокружение, парестезии

Нарушения со стороны органа зрения - Очень часто: жжение и боль. Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения. Нечасто: иридоциклит. Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу

Нарушения со стороны сердца - Частота неизвестна: пальпитация

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Редко: носовые кровотечения. Частота неизвестна: одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Часто: тошнота, горький привкус во рту. Редко: першение в горле, сухость во рту

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Редко: уролитиаз

Общие расстройства и нарушения в месте введения - Часто: астения/усталость. Редко: аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм

Исследования. При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений.

Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. При случайном применении внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Возможно нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень РН крови.

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Дэлюкс с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях препарат Дорзоламид назначался одновременно с другими лекарственными препаратами, в том числе тимололом и бетаксололом для местного применения в офтальмологии, а также препаратами для системного применения: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином). Неблагоприятных взаимодействий не отмечалось. Сведений о совместном применении дорзоламида, миотиков и агонистов адренергических рецепторов в составе гипотензивной терапии глаукомы недостаточно.

Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось. Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует неотложных лечебных мероприятий в дополнение к местным офтальмологическим гипотензивным средствам.

Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и, хотя препарат применяется местно, он абсорбируется и в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить использование этого препарата. Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид содержит ингибитор карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата.

При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения использования препарата.

Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид.

Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым проводили хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Дэлюкс этим группам пациентов.

Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза, сопровождающейся гипотонией глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом.

Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам.

В состав препарата Дэлюкс входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. У пациентов с заболеванием роговицы и синдромом «сухого» глаза при применении препарата, содержащего бензалкония хлорид в качестве консерванта возможно развитие язвенной токсической кератопатии или точечной кератопатии. При длительной терапии препаратом Дэлюкс у таких пациентов, необходимо контролировать состояние роговицы.

Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение у детей. Дорзоламид не изучался у пациентов с гестационным возрастом менее 36 недель и возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Тем не менее, возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами.

Капли глазные, 20 мг/мл.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.