Росинсулин Гларгин раствор для подкожного введения 100МЕ/мл 3мл №5 картриджи в шприц-ручках Росинсулин КомфортПен 5шт.

В 1 мл препарата содержится 100 МЕ инсулина гларгин. Прочими вспомогательными веществами являются: цинка хлорид; глицерол; метакрезол; 2 М раствор натрия гидроксида или 2 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН); вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде. Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2. Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина. Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка. Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше. Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгином, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути. Продолжительность действия зависит от используемой лекарственной формы инсулина гларгина. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Препарат применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше с сахарным диабетом, для того чтобы помочь контролировать концентрацию сахара в крови, когда она сильно повышена. 

Аллергия на инсулин гларгин или любые другие компоненты препарата; детский возраст младше 2 лет.

Беременность. Инсулин гларгин можно применять при беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться в I триместре беременности и увеличиваться во II и III триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). Контролируйте концентрацию сахара в крови в течение всей беременности и непосредственно после родов, если Вам назначен препарат Росинсулин гларгин.

Грудное вскармливание. Предполагается, что применение инсулина гларгин не будет оказывать никакого влияния на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и режима питания. 

Применяйте препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН в виде подкожных инъекций в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. При каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для подкожного введения препарата. Начало и продолжительность действия препарата могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в Вашем состоянии.

Не применяйте препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН внутривенно. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать сильное снижение концентрации сахара в крови.

Перед первым использованием картриджи необходимо выдержать при температуре 15-25°С 1-2 часа.

В зависимости от Вашего образа жизни, Ваших анализов на концентрацию сахара в крови и Вашего предыдущего применения инсулина, Ваш врач скажет Вам: сколько препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН Вам нужно применять

каждый день и в какое время;  когда проверять концентрацию сахара в крови и нужно ли делать анализ мочи; когда Вам может потребоваться более высокая или более низкая доза. Ваш врач может посоветовать Вам использовать препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН с другими препаратами, необходимыми при высокой концентрации сахара в крови.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН вводите подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

Концентрацию сахара в крови, которую Вам необходимо поддерживать, а также дозы и время введения или приема препаратов, снижающих концентрацию сахара в крови, определяются врачом индивидуально с учетом Ваших особенностей. Сообщите Вашему лечащему врачу об изменении массы тела, образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или о других состояниях, которые могут привести к увеличению или снижению концентрации сахара в крови. При этих изменениях Вам может потребоваться коррекция дозы препарата. Регулярно контролируйте концентрацию сахара в крови.

Применение препарата при сахарном диабете 1 типа

Применяйте препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи.

Применение препарата при сахарном диабете 2 типа

При сахарном диабете 2 типа препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими концентрацию сахара в крови.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, и Вы принимаете препараты для приема внутрь, снижающие концентрацию сахара в крови, Вам могут назначить дозу инсулина гларгин 10 МЕ 1 раз в сутки. В последующем схема лечения может корректироваться врачом индивидуально.

При переходе с лечения другими препаратами, снижающими концентрацию сахара в крови, на препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН доза, время введения препарата или изменения доз препаратов для приема внутрь, снижающих концентрацию сахара в крови, определяются врачом индивидуально. При переходе на другую схему лечения и в течение нескольких последующих недель необходимо тщательно контролировать концентрацию сахара в крови.

Смешивание и разведение

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить скорость действия препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН, а также привести к выпадению осадка.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН нельзя разводить. Разведение может привести к изменению скорости действия препарата.

Люди пожилого возраста (65 лет и старше). Если Вам 65 лет и больше, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза.

Люди с почечной или печеночной недостаточностью. Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза.

Дети в возрасте от 2 лет и подростки. Были установлены безопасность и эффективность применения инсулина гларгин у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Дозы и режим введения препарата подбираются врачом с учетом индивидуальных особенностей.

Дети до 2 лет. Безопасность и эффективность препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН не установлены.

Со стороны обмена веществ: возможна гипогликемия; редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможна липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции немедленного типа.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему.

Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Реакции в месте введения: покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Концентрация сахара в крови может снижаться (гипогликемия). если Вы принимаете:

• гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения концентрации сахара в крови при сахарном диабете);
  
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для лечения повышенного артериального давления);
  
• дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
  
• фибраты (препараты для снижения высокой концентрации холестерина);
  
• флуоксетин (препарат для лечения депрессии);
  
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона);
  
• пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в руках и ногах);
  
• пропоксифен (наркотический обезболивающий препарат);
  
• салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием);
  
• сульфаниламидные противомикробные средства (препараты для лечения инфекций).
  

Концентрация сахара в крови может повышаться (гипергликемия). если Вы принимаете:

• глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);
  
• даназол (препарат для лечения эндометриоза);
  
• диазоксид (препараты для лечения повышенного артериального давления);
  
• диуретики (при высоком артериальном давлении или задержке жидкости);
  
• глюкагон (препарат, применяемый при очень низкой концентрации сахара в крови);
  
• изониазид (препарат для лечения туберкулеза);
  
• эстрогены и гестагены, например, в противозачаточных таблетках для предотвращения беременности;
  
• производные фенотиазина, атипичные нейролептики (например, оланзапин или клозапин);
  
• соматропин (гормон роста);
  
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин) (препараты для лечения астмы);
  
• гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы;
  
• ингибиторы протеаз (препараты для лечения ВИЧ).
  
• Концентрация сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете:
  
• бета-адреноблокаторы, клонидин (препараты для лечения повышенного артериального давления);
  
• соли лития (препараты для лечения психических заболеваний);
  
• алкоголь (этанол);
  
• пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции).
  

Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии): бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут уменьшать или маскировать симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии).

Взаимодействие инсулина гларгин с другими лекарственными веществами

При смешивании препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН с другими лекарственными веществами, в том числе и с другими инсулинами, а также при разведении препарата возможно образование осадка или изменение скорости действия препарата. 

Перед применением препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением кетоновых тел (побочные продукты обмена веществ) в крови (диабетический кетоацидоз). В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия;
  
• если у Вас нарушения функции печени или почечная недостаточность средней степени тяжести или тяжелой степени. Поскольку опыт применения инсулина гларгин ограничен, не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушениями функции печени и с почечной недостаточностью. У пациентов с нарушениями функции почек, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени потребность в инсулине может уменьшиться;
  
• если Вы применяете пиоглитазон (препарат для снижения концентрации сахара в крови при сахарном диабете 2 типа для приема внутрь). При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности; при усугублении симптомов хронической сердечной недостаточности прекратите прием пиоглитазона и обратитесь к лечащему врачу;
  
• если у Вас выраженное сужение просвета сосудов (стеноз коронарных  артерий или сосудов головного мозга);
  
• если у Вас поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия);
  
• если Вы беременны или у Вас период грудного вскармливания, так как возможно у Вас изменились потребности в инсулине;
  
• если у Вас заболевания, сопровождающиеся рвотой или диареей;
  
• если у Вас появились другие заболевания на фоне сахарного диабета, осложняющие его течение (интеркуррентные заболевания), так как возможно у Вас изменились потребности в инсулине. Вам требуется более интенсивный контроль концентрации сахара в крови.
  

Будьте особенно внимательны в следующих случаях

Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)

Если концентрация сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения концентрации сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния. Так как применяемый Вами препарат — инсулин длительного действия, время его поступления в организм увеличено. Вследствие этого развитие ночной гипогликемии маловероятно, но в утренние часы вероятность развития гипогликемии выше.

Причины возникновения гипогликемии

- Вы вводите слишком много препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН.

- Вы сменили место введения инсулина.

- Вы восстанавливаетесь после травмы, операции или другого стресса.

- Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности.

- У Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи).

- Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно.

- Вы пропускаете прием пищи или откладываете его.

- Вы употребляете алкоголь.

- У Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (например, снижение  функции щитовидной железы (гипотиреоз), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников).

- Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты.

Предупреждающие признаки гипогликемии

Первые признаки того, что концентрация сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, припадки, потеря сознания.

Смена или отсутствие симптомов гипогликемии

Будьте внимательны, симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать в случае если:

- у Вас заметные улучшения в поддержании концентрации сахара в крови;

- гипогликемия развивается постепенно;

- Вам 65 лет и больше;

- Вас перевели с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

- у Вас расстройства нервной системы, связанные с нарушением работы периферических нервов (часть нервной системы, находящаяся за пределами спинного и головного мозга) (вегетативная нейропатия);

- у Вас давно сахарный диабет,

- У Вас психические заболевания;

- Вы принимаете другие лекарственные препараты.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии. Вы можете потерять сознание до того, как осознаете, что у Вас развивается гипогликемия.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН. Сразу примите от 15 до 20 граммов сахара, например, глюкозы, кубиков сахара или сладкого напитка. Напитки или продукты, содержащие искусственн напитки), не помогают повысить концентрацию сахара в крови.

2. Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит концентрацию сахара в крови в течение длительного времени, особенно если Ваш следующий прием пищи не наступил. Если Вы не уверены, какие продукты Вам следует есть, спросите своего лечащего врача. На фоне применения препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН может потребоваться больше времени для восстановления низкой концентрации сахара в крови, потому что он содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин).

3. Проверьте концентрацию сахара в крови через 10-15 минут после приема сахара. Если концентрация сахара в крови все еще слишком низкая (менее 4 ммоль/л) или гипогликемия возвращается, примите еще 15-20 граммов сахара. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова.

Дети. Не давайте препарат детям в возрасте до 2 лет в связи с тем, что данные по эффективности и безопасности инсулина гларгин у этой возрастной группы отсутствуют. 

Хранить при температуре 2-8 С, не замораживать. После вскрытия - хранить при температуре 15-25 С.

3 года. После вскрытия 28 дней.

По рецепту.