Симбикорт Рапихалер аэр. д/инг. дозир. 80мкг+4,5мкг/доза 120доз

Симбикорт Рапихалер, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный - Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг.

Симбикорт Рапихалер, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный - Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг. 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К25, макрогол 1000, апафлуран 227.

Симбикорт Рапихалер представляет собой ингалятор с аэрозолем для ингаляций.

Ингалятор: алюминиевый баллон, расположенный внутри пластмассового распыляющего устройства красного цвета с белым мундштуком и серым счетчиком доз. К распыляющему устройству посредством фиксатора прикреплен серый защитный колпачок.

Первичная упаковка: содержимое находится в алюминиевом баллоне, оснащенном пластиковым дозирующим клапаном. На внешней и внутренней поверхностях баллона и клапана отсутствуют коррозия и выраженные дефекты.

Содержимое баллона: твердый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента.

Препарат показан к применению:

• у взрослых и детей в возрасте с 6 до 18 лет для лечения бронхиальной астмы, недостаточно контролируемой применением ингаляционных глюкокортикостероидов в низких дозах и короткодействующих β2-адреностимуляторов, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и длительнодействующими β2- адреностимуляторами.

• у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Симбикорт Рапихалер

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата;

• если у Вас атриовентрикулярная блокада 3 степени;

• для начальной терапии астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забеременели во время терапии препаратом Симбикорт Рапихайлер, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Для ингаляционного применения. После ингаляции прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вам необходимо регулярно применять препарат Симбикорт Рапихалер даже в случае отсутствия симптомов заболеваний. Лечащий врач определит наименьшую дозу, подходящую Вам, и будет регулярно контролировать Ваше состояние.

Бронхиальная астма

Симбикорт Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Симбикорт Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости.

ХОБЛ

Симбикорт Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).

Симбикорт Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.

Дети

Бронхиальная астма

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Симбикорт Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).

Симбикорт Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Симбикорт Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.

Симбикорт Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.

Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Симбикорт Рапихалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях:

• при возникновении возможных признаков серьезной аллергической реакции (в том числе, анафилактической реакции и ангионевротического отека), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): отек лица, языка, губ или горла; затрудненное свистящее дыхание; затрудненное глотание; колики в животе, тошнота и рвота; головокружение и потеря сознания из-за снижения артериального давления; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивницы);

• при возникновении возможных признаков парадоксального бронхоспазма, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): ощущение стеснения в грудной клетке; кашель; свистящее дыхание; одышка.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении возможных признаков воспаления легких (пневмонии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): повышение температуры; кашель; усиление одышки; недомогание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Симбикорт Рапихалер:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки; головная боль; мышечная дрожь (тремор); сердцебиение; кашель; охриплость голоса; легкое раздражение слизистой оболочки глотки с нарушением глотания

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): психомоторное возбуждение; тревожность; нарушение сна; беспокойство; нервозность; головокружение; учащенное сердцебиение (тахикардия); тошнота; мышечные спазмы; боль в мышцах

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия); бронхоспазм; кровоподтеки

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); снижение концентрации калия в крови; признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников); депрессия; расстройство поведения (преимущественно у детей); нарушение вкусового восприятия; боль или ощущение стеснения в грудной клетке (стенокардия); изменения артериального давления

Возможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как снижение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

• мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени, например, кетоконазол) – возможно усиление эффекта будесонида;
  
• β-адреноблокаторы (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности – например, метопролол, бисопролол), в том числе в форме глазных капель (препараты, которые применяют для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) – например, тимолол, бетаксолол) – возможно снижение эффекта формотерола;
  
• β-адреномиметики (например, добутамид, который применяют для лечения острой сердечной недостаточности) – возможно усиление побочных эффектов формотерола;
  
• холиноблокаторы (например, атропин, который применяют для лечения спазмов гладкой мускулатуры) – возможно усиление побочных эффектов формотерола;
  
• препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма (а именно: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
  
• антипсихотические препараты, производные фенотиазина, которые применяют для лечения острых нарушений мышления и поведения (например, хлорпромазин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
  
• антигистаминные препараты, которые применяют для лечения аллергии (например, терфенадин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
  
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, которые применяют для лечения депрессии и болезни Паркинсона, например, разагилин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма и повышения артериального давления;
  
• трициклические антидепрессанты (препараты, которые применяют для лечения депрессии, например, амитриптилин, имипрамин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
  
• леводопа (препарат, который применяют для лечения болезни Паркинсона) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
  
• левотироксин (препарат, который применяют для лечения заболеваний щитовидной железы) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
  
• фуразолидон (препарат, который применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями и простейшими) – возможно повышение артериального давления;
  
• прокарбазин (противоопухолевый препарат) – возможно повышение артериального давления;
  
• окситоцин (препарат, стимулирующий родовую деятельность) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
  
• производные ксантина (препараты, которые применяют для лечения бронхиальной астмы
  
• – например, теофиллин, эуфиллин) – возможно снижение концентрация калия в крови;
  
• некоторые кортикостероиды (например, преднизолон) – возможно снижение концентрация калия в крови;
  
• диуретики (препараты, которые увеличивают объем мочи и применяют для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности) – возможно снижение концентрация калия в крови;
  
• сердечные гликозиды (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, например, дигоксин) – возможно повышение риска нарушений сердечного ритма на фоне сниженной концентрации калия в крови.
  

Если Вам планируется проведение хирургического вмешательства, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат Симбикорт Рапихалер. При его совместном применении с некоторыми препаратами для ингаляционного наркоза (такими как галотан) возможно повышение риска нарушений сердечного ритма.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Симбикорт Рапихалер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Симбикорт Рапихалер проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.

Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);
  
• у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
  
• у Вас заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз) или надпочечников (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);
  
• у Вас сахарный диабет;
  
• у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
  
• у Вас высокое артериальное давление или заболевание сердца или сосудов (такое как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)).
  

При применении препарата Симбикорт Рапихалер могут возникать обострения Вашего заболевания и возникать серьезные нежелательные явления, связанные с ним. В случае, если Вы чувствуете ухудшение симптомов заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ может быть опасным и требует срочного медицинского вмешательства.

Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает ощущение стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Дети и подростки. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Симбикорт Рапихалер в течение продолжительного периода. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Ожидается, что препарат Симбикорт Рапихалер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хранить при температуре не выше 30С.

2 года. После вскрытия 3 месяца (пакеты).

По рецепту.