Ринсулин Р раствор для инъекций 100МЕ/мл 3мл картриджи №5

Каждый картридж содержит 300 МЕ инсулина человеческого. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Метакрезол; Глицерол (глицерин); Вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор. 

ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Является инсулином средней продолжительности действия. Регулирует метаболизм глюкозы, обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин способствует ускорению внутриклеточного транспорта глюкозы и аминокислот, усиливает анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Препарат Ринсулин Р показан для лечения взрослых пациентов и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата; гипогликемия.

Беременность. Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Во время беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль, если Вы получаете терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Во время беременности Вам важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

Грудное вскармливание. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Имеющиеся литературные данные позволяют предположить, что вводимый человеческий инсулин, включая препарат Ринсулин Р, проникают в грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, и о влиянии экзогенного человеческого инсулина на количество грудного молока.

Препарат предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая Ринсулин Р, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких лекарственных средств. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.

Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Препарат обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

Внутримышечно и внутривенно препарат можно вводить только под контролем врача.

Картриджи могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.

При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.

Ринсулин Р в шприц-ручке нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен.

Ринсулин Р в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Иглы не следует использовать повторно.

Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.

Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.

Ринсулин Р - инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Ринсулин НПХ).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ринсулин Р может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции.

Прекратите прием препарата Ринсулин Р и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков системной аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать у 1 человека из 10000): затрудненное дыхание или глотание; одышка, хрипы; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей по всему телу; снижение артериального давления, учащение пульса, повышенное потоотделение. Возможно, Вам потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Иные нежелательные реакции

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Точная частота случаев развития гипогликемии не указана, так как развитие гипогликемии зависит от применяемой дозы инсулина и других факторов, таких как диета или физическая нагрузка.

Местные аллергические реакции - возникают часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) и проявляются в виде покраснения (гиперемии), отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций.

Липодистрофия – утолщение или истончение жирового слоя в месте введения, развивается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Подкожное введение инсулина, включая инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный], у некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии (утолщению кожи).

Амилоидоз кожи частота неизвестна. В месте инъекции может развиваться амилоидоз кожи, что может привести к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете лекарственные препараты с гипогликемическим действием:

• пероральные гипогликемические препараты;
  
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл);
  
• блокаторы рецептора ангиотензина II;
  
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота);
  
• ингибиторы моноаминоксидазы;
  
• пентоксифиллин;
  
• флуоксетин;
  
• дизопирамид;
  
• фибраты;
  
• сульфониламидные антибиотики;
  
• аналоги соматостатина (например, октреотид, ланреотид).
  

Потребность в инсулине может увеличиваться, если Вы принимаете лекарственные препараты с гипергликемическим действием:

• глюкокортикостероиды;
  
• гормонозаместительная терапия щитовидной железы;
  
• гормон роста (соматропин);
  
• даназол;
  
• бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин);
  
• неселективные α-симпатомиметики (эпинефрин);
  
• тиазидные диуретики;
  
• эстрогены;
  
• глюкагон;
  
• изониазид;
  
• ниацин;
  
• пероральные контрацептивы;
  
• прогестероны (в том числе и в составе пероральных контрацептивов);
  
• ингибиторы протеаз;
  
• производные фенотиазина;
  
• атипичные антипсихотики (например, оланзапин и клозапин).
  

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Перед применением препарата Ринсулин Р проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина

Переходите на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием под тщательным наблюдением врача с более частым контролем концентрации глюкозы в крови.

Изменение типа инсулина (Р, НПХ и Микс 30/70 [смесь, содержащая 30% растворимого инсулина и 70% инсулина-изофан]), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа Вам может потребоваться коррекция дозы сопутствующих гипогликемических препаратов.

Гипогликемия и гипергликемия могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Обратитесь к врачу, Вам потребуются лечебные мероприятия.

Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом, особенно если у Вас инсулинозависимый сахарный диабет – это может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни).

Гипогликемия

При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин Вам может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Делайте это под наблюдением врача.

При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомыпредвестники гипогликемии у Вас могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной инсулинотерапии, у Вас могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Факторы риска развития гипогликемии

Риск развития гипогликемии зависит от продолжительности действия инсулина, которая, в свою очередь зависит от многих условий (включая область инъекции, кровоснабжение и температуру в месте введения препарата) и может варьироваться у одного и того же человека.

К другим факторам, повышающим риск гипогликемии, относятся изменения рациона питания или времени приема пищи, физической активности или совместное применение других лекарственных препаратов, нарушение функции почек и/или печени.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении того, какими могут быть симптомы гипогликемии и способы ее купирования. Важную роль в профилактике и лечении гипогликемии имеет самоконтроль концентрации глюкозы в крови. Если у Вас невыраженные симптомы-предшественники гипогликемии Вам рекомендуется увеличить частоту измерений концентрации глюкозы в крови.

Антитела к инсулину

Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Коррекция дозы инсулина

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Липодистрофия и амилоидоз кожи

Вам необходимо чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области липодистрофии или локализованного амилоидоза кожи. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и амилоидозом кожи есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с амилоидозом кожи на непораженную область.

После смены места инъекции рекомендуется проводить контроль глюкозы крови. Вам также может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Ошибки в применении препарата

Всегда проверяйте название и тип инсулина на этикетке препарата перед каждой инъекцией инсулина. Регистрировались случаи ошибочного введения пациентами другого типа инсулина вместо инсулина короткого действия.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может возникнуть при применении инсулина растворимого человеческого генно-инженерного.

При возникновении реакций гиперчувствительности, терапию препаратом следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью. Применение препарата противопоказано пациентам, у которых была реакция гиперчувствительности на инсулин растворимый человеческий или вспомогательные вещества в составе препарата 

Гипокалиемия

Все вводимые инсулины, включая Ринсулин® Р, могут привести к гипокалиемии.

Нелеченная гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть. Если у Вас есть риск гипокалиемии (например, вы принимаете препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к концентрации калия в плазме) сообщите об этом лечащему врачу, Вам следует контролировать концентрацию калия в крови.

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона

Если Вы применяете препарат инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у Вас повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно если у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы и наличие факторов риска хронической сердечной недостаточности. Внимательно следите за своим состоянием на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Прекратите применение тиазолидиндиона при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.

Перед назначением препарата Ринсулин® Р сообщите своему лечащему врачу о: наличии у Вас заболеваний почек или печени; приеме Вами других лекарственных препаратов, в особенности тиазолидиндионов (например, пиоглитазона);

наличии у Вас сердечной недостаточности или любых других заболеваний сердца; беременности или планировании беременности; текущем или планируемом грудном вскармливании; планируемой поездке за границу или планируемом перемещении в другой часовой пояс: разница во времени может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приема пищи; обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины или фитодобавки.

Препарат Ринсулин Р с алкоголем. Алкоголь может как увеличивать, так и снижать потребность в инсулине. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. На фоне применения инсулинотерапии у Вас может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций при развитии гипогликемии (низкая концентрация сахара в крови). Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами).

Принимайте меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно если у Вас слабо выражены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или при частом развитии эпизодов гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Перед первым вскрытием храните препарат Ринсулин® Р в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте. Находящийся в употреблении препарат Ринсулин® Р храните при комнатной температуре от 15 °С до 25 °С. Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания. Для защиты от света храните шприц-ручку с надетым защитным колпачком. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

До первого использования – 3 года. После первого использования – 28 дней.

Не используйте препарат Ринсулин® Р, если раствор мутный, густой, имеет окрашивание или если в нем содержатся видимые частицы. Используйте его, только если внешне он выглядит как вода. Проверяйте препарат перед каждым введением.

По рецепту.